智通財經APP訊，榮昌生物(09995)發佈公告，泰它西普(商品名：泰愛®)正式獲得中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)在中國上市的完全批准，用於與甲氨蝶呤聯合治療針對甲氨蝶呤療效不佳的中、重度活動性類風溼關節炎(“RA”)成人患者。
泰它西普在本適應症獲得批准，是基於一項在RA患者中開展的以甲氨蝶呤爲基礎治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀研究，共入組479例患者。該研究旨在評估泰它西普聯合甲氨喋呤治療對甲氨喋呤療效不佳的中重度類風溼關節炎患者的有效性和安全性。最新研究數據顯示，泰它西普顯着提升RA患者ACR20應答率，24周ACR20應答率67.4%，48周ACR20應答率持續提高，達72.2%;顯着延緩RA患者的關節結構損害，92.8%患者24周無影像學進展，89.9%患者48周無影像學進展;顯着改善RA患者的炎症水平和患者身體機能，緩解疼痛;達標(DAS28-ESR≤3.2)患者比例持續增加至48周，且安全可耐受。
類風溼關節炎(RA)是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關節炎爲主要特徵，發病初期的關節表現爲關節晨僵、腫脹、疼痛等，最後可發生關節畸形並喪失關節正常功能，嚴重影響患者生活質量。根據弗若斯特沙利文報告，全球類風溼關節炎患者發病人數預計將於2025年達到4220萬人(包括中國620萬人)，並於2030年達到4500萬人(包括中國640萬人)。當前類風溼關節炎的標準治療以抗炎類、糖皮質激素、傳統免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物爲主，對於上述療法無效或不耐受的患者而言，存在尚未滿足的臨牀需求。