智通財經APP訊，海創藥業(688302.SH)發佈公告，近日，公司在研品種HP518片收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)授予“快速通道認定”(簡稱“FTD”)用於治療雄激素受體(AR)陽性三陰乳腺癌。目前國內外均無同類靶點產品獲批上市。此次HP518片獲FTD，有利於公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開發過程中的指導，也有望通過優先審評縮短產品上市審評的時間，促使產品儘早實現商業化。
此前，HP518片已在澳大利亞完成用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期臨牀試驗，HP518片用於治療mCRPC的臨牀試驗申請已於2023年1月獲FDA批准，中國Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗申請已於2023年11月獲NMPA批准，並於2023年12月完成首例受試者給藥，目前正在入組中。