智通財經APP獲悉,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網近日公示,和黃醫藥(00013)申報的氫溴酸他澤司他片擬納入優先審評,擬定適應症爲EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
據和黃醫藥公開資料,他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開發的EZH2甲基轉移酶抑制劑,和黃醫藥負責在中國內地、香港、澳門和臺灣地區進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。
據悉,濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型,約佔非霍奇金淋巴瘤的17%。他澤司他是一款“first-in-class”EZH2甲基轉移酶抑制劑,它可通過抑制EZH2進而抑制H3K27的甲基化,恢復抑癌基因的表達,讓B細胞繼續分化或者產生細胞凋亡,從而控制腫瘤的生長。該藥分別於2020年1月和6月獲美國FDA加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。