智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，2024年6月25日，該公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(以下簡稱“白雲山製藥總廠”)收到國家藥品監督管理局覈准簽發關於他達拉非片(20mg)的《藥品註冊證書》。
他達拉非是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，主要用於治療男性勃起功能障礙(ED)。塬研爲美國禮來公司，分別於2002年11月、2003年11月在歐盟、美國獲批，於2004年12月在中國獲批上市。
2023年3月，白雲山製藥總廠向國家藥品監督管理局遞交藥品上市註冊申請獲受理。目前國內他達拉非片的主要生產銷售廠家有廣東東陽光藥業股份有限公司、江蘇天士力帝益藥業有限公司、樂福思健康產業股份公司等。根據米內網數據，2023年他達拉非片在國內公立醫院、城市零售藥店和網上藥店的銷售額分別爲人民幣1.75億元、12.48億元和16.19億元。截至目前，白雲山製藥總廠在他達拉非片研發項目上已投入研發費用合計約人民幣703.41萬元(未審計)。
本次獲得他達拉非片的《藥品註冊證書》，豐富了白雲山製藥總廠男性用藥產品的種類，有利於提升公司在男性用藥領域市場的競爭力。白雲山製藥總廠將按照相關要求和市場需求開展生產。