智通財經APP訊，啓明醫療-B(02500)發佈公告，公司自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve的美國PROTEUS IDE關鍵性臨牀於近日正式啓動併成功完成首例患者植入。這標誌着VenusP-Valve的國際化臨牀取得重大進展，是繼2022年4月獲得歐洲CE MDR認證後的又一國際化重大里程碑。這項臨牀的開啓，意味着VenusP-Valve有望成爲在全球層面領先獲批的中國人工心臟瓣膜系統，躋身歐美國際競爭陣營，充分展示中國創新器械的研發與臨牀開發能力。
VenusP-Valve PROTEUS臨牀研究是針對患有自體右心室流出道(RVOT)障礙伴有中度及以上肺動脈反流的患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。該研究將納入60例受試者，其研究數據將同時支持美國FDA和日本PMDA的註冊申請。
該項研究於2023年12月獲得美國聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心(CMS)批准納入醫保，VenusP-Valve臨牀試驗中符合CMS相關醫療保險計劃的患者享受治療報銷，有利於促進患者積極參與臨牀試驗，推動臨牀研究進展。
自2013年實施首例臨牀手術至今，VenusP-Valve的臨牀使用已有11年。截至目前，VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入，並在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十餘個主流國家註冊上市，持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。
作爲中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve具備顯著的臨牀價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用範圍廣，在臨牀上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve歐洲三年隨訪數據顯示，81名接受TPVR手術的患者，手術成功率爲100%，全因死亡率及手術再幹預率均爲0，右室功能顯著改善，僅1例患者出現重度肺動脈瓣反流。
VenusP-Valve的關鍵性臨牀開啓是公司在全球關鍵市場邁出的重要一步。董事會非常期待VenusP-Valve早日完成患者入組並獲得臨牀隨訪結果，支持其在美國市場批准上市，爲全球的患者和醫生提供更優質的創新治療方案。