智通財經APP訊,麗珠醫藥(01513)公佈,近日,公司控股附屬公司麗珠集團新北江製藥股份有限公司(以下簡稱“新北江製藥”)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》(受理號:CXSS240005),新北江製藥申請的司美格魯肽注射液的境內生產藥品註冊獲藥監局受理。
司美格魯肽注射液是公司自主研發的生物類似藥,本次註冊申請的適應症爲:用於在飲食控制和運動基礎上,接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風險。