智通財經APP獲悉,賽諾菲(Sanofi/SNY.US)近日宣佈,其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗(簡稱“RSVt疫苗”,SP0125)已經獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)批准開展臨牀研究。RSVt疫苗是一款被設計用於預防呼吸道合胞病毒(RSV)引起疾病的嬰幼兒疫苗,可爲6至24月齡的嬰幼兒提供保護。
據悉,合胞病毒是引起嬰幼兒急性上呼吸道感染(AURI)常見的病毒病原。對部分嬰幼兒來說,合胞病毒感染會發展爲下呼吸道疾病,也是導致嬰幼兒住院的主要原因。嬰幼兒階段的全程保護是降低兒童呼吸道合胞病毒疾病負擔的關鍵。
此前,RSVt疫苗在全球1/2期臨牀試驗中獲得積極結果。數據顯示,兩劑次RSVt疫苗具有與安慰劑相似的耐受性,並能夠誘導93%的抗體反應。基於良好的試驗數據,RSVt疫苗於2020年12月和2023年12月,分別被美國FDA及歐洲藥品管理局(EMA)授予快速通道資格和優先藥物計劃(PRIME)認定。