智通財經APP獲悉，國泰君安發佈研究報告稱，康諾亞-B(02162)近日更新CMG901的I期隨訪數據，展現出初步療效和可控的安全性，CM310的52周隨訪數據中EASI-75等指標改善良好，預計年底有望獲批，貢獻後續業績。維持“增持”評級，2024-2026年收入預測爲1.56/5.26/14.41億元不變。
報告主要觀點如下：
CMG901的I期展現初步有效性，多適應症II/III期臨牀推進中。
CMG901於2023.2授權AZ，並獲得治療G/GEJ的FDA快速通道資格和孤兒藥資格。2024.6在2024ASCO上更新I期隨訪數據，中位隨訪時間10.1個月，截至2024.2.24納入133例G/GEJ患者，2.2mg/kg2.6mg/kg、3.0mg/kg組分別納入44、50、19例患者，受試者既往中位治療線數爲2線，74%既往接受過PD-1/PD-L1治療。
①有效性數據：89例可評估的Claudin18.2高表達患者ORR=33%，DCR=70%，低劑量2.2mg劑量組ORR=48%(佐妥昔單抗[CLDN18.2單抗]+CAPOX治療1L G/GEJ的ORR=42.5%;納武利尤單抗[PD-1單抗]治療3LG/GEJ的ORR=11.2%)，展現出一定潛力;中位隨訪時間10.1mon，所有93例Claudin18.2高表達患者mPFS=4.8mon，mOS=11.8mon(納武利尤單抗中位隨訪時間8.87mon，mOS=5.26mon)。②安全性數據：113例患者中≥G3TRAE爲55%，TRSAE爲32%，8%的受試者因TRAE停止用藥。I期試驗展現出可控的安全性和初步有效性。目前已開展針對G/GEJ以及胰腺癌的多項II/III期臨牀均穩步推進中。
CM310長期療效優異，預計24年底獲批。
CM310成人中重度AD於23年12月遞交NDA，並被CDE納入優先審評審批，該行預計24年底可獲批上市，25年正式開啓商業化，成爲國產首個、全球第二的IL-4R單抗。AD的III期註冊性臨牀隨訪數據於2024.6在EAACI上披露，476例患者1：1分爲CM310組和對照組，52w的EASI-75=92.5%vs88.7%，IGA0/1且較基線下降≥2比例=67.3%vs64.2%，PP-NRS周平均值較基線降低≥4分比例=67.3%vs60.5%。數據優異且安全性良好。其他適應症穩步推進：①2024.2啓動青少年中重度AD的III期試驗;②CRSwNP預計2024年內遞交NDA;③過敏性鼻炎III期已啓動;④石藥負責的中重度哮喘II/III期穩步推進中。