智通財經APP獲悉，再生元製藥公司(REGN.US)和賽諾菲(SNY.US)週五宣佈，美國FDA推遲對其重磅藥物Dupixent (dupilumab)用於治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的決定。
今年2月，再生元和賽諾菲宣佈，FDA已接受Dupixent的補充生物製品許可申請(sBLA)，並授予優先審評資格。此次的適應症爲：用於患有病情不受控制的COPD成年患者的附加維持治療。目標行動日期定在2024年6月27日。
據瞭解，如果獲得批准，COPD將成爲Dupixent的第六個適應症。該療法目前已被批准用於特應性皮炎、哮喘、嗜酸性粒細胞食管炎、結節性瘙癢症和伴有鼻息肉的慢性鼻炎。
今年5月，爲了響應監管機構的要求，兩家公司提交了額外的信息來支持申請。FDA已經確定這是對sBLA的重大修訂，需要將其目標行動日期推遲三個月。
兩家公司表示，修訂後的目標行動日期爲2024年9月27日，並補充說，儘管審批日期推遲了，但FDA沒有對該藥用於治療COPD提出擔憂。
另外，據報道，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)採納了一項積極意見，建議在歐盟批准Dupixent治療COPD成人患者。兩項3期試驗表明，Dupixent可顯著減少COPD的急性加重並改善肺功能。
報道稱，歐盟委員會可能在未來幾個月內宣佈對Dupixent申請的最終決定。如果獲得批准，Dupixent 將成爲歐盟首個針對 COPD 的靶向治療藥物。