智通財經APP訊,雙鷺藥業(002038.SZ)發佈公告,公司於近日收到國家藥品監督管理局(簡稱“國家藥監局”)覈准簽發的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《藥品補充申請批准通知書》,公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過仿製藥質量和療效一致性評價。
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸適用於肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積及妊娠期肝內膽汁淤積。意大利Knoll製藥/雅培公司生產的腺苷蛋氨酸在2000年獲准在我國上市,商品名爲“思美泰”。截止到目前國內生產企業有浙江海正藥業股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、山東金城生物藥業有限公司等7家。本次公司通過一致性評價的本品屬於國內第3家(山東金城生物藥業有限公司視同過評)。公司2022年、2023年該產品的銷售額分別是645.67萬元和673.15萬元。