智通財經APP獲悉,5月29日,羅氏(RHHBY.US)宣佈Inavolisib在美國的上市申請獲得優先審評資格,與哌柏西利和氟維司羣聯用治療PIK3CA突變、HR+、HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者,這些患者在完成輔助內分泌治療後12個月內復發。PDUFA日期爲 2024年11月27日。
去年12月,羅氏宣佈III期臨牀試驗INAVO120研究取得陽性結果。表明inavolisib聯合哌柏西利和氟維司羣,可作爲PIK3CA突變的HR陽性、HER2陰性、內分泌耐藥的局晚或轉移性乳腺癌患者的一線治療選擇。此次獲得FDA優先審查資格主要基於III期臨牀INAVO120研究的積極結果。
在國內,據CDE顯示,Inavolisib也已被納入優先審評。
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