智通財經APP訊，寶萊特(300246.SZ)發佈公告，公司於近日收到控股子公司三原富生醫療器械有限公司(簡稱“三原富生”)的通知，國家藥品監督管理局於近期對三原富生進行了飛行檢查，並於2024年5月27日在國家藥監局網站發佈了《國家藥監局關於黑龍江鑫品晰醫療科技有限公司等2家企業飛行檢查情況的通告》(2024年第20號)。
《通告》指出，三原富生在企業質量管理體系的機構人員方面、廠房與設施方面、生產管理方面、質量控制方面存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規範》相關規定。三原富生已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。《通告》要求相關屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法採取責令暫停生產的控制措施;對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理;並責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。
此次飛行檢查後次日，三原富生鑑於實際情況，主動向陝西省藥品監督管理局申請停產整改並獲得其同意，同時由陝西省藥品監督管理局委託陝西省藥品安全抽樣技術中心對庫存產品進行抽樣，經陝西省醫療器械質量檢驗院進行全項目檢驗，並出具檢驗結論：“被檢樣品所檢項目符合國械注準20193100742《血液透析濃縮液產品技術要求》的規定”。三原富生在陝西省藥品監督管理局的監督及指導下針對此次飛行檢查不符合項進行全面深入整改。
目前三原富生已經完成整改，將於2024年5月30日向陝西省藥品監督管理局提交《整改報告》，並申請復產檢查。