智通財經APP訊,步長製藥(603858.SH)發佈公告,公司全資子公司山東丹紅製藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於依折麥布片的《藥品註冊證書》。
依折麥布片適應症包括:原發性高膽固醇血癥,作爲飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合應用於治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB);純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH),與他汀類聯合應用,可作爲其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法),或在其他降脂治療無效時用於降低HoFH患者的TC和LDL-C水平;純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥),作爲飲食控制以外的輔助治療,用於降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
本次獲得依折麥布片的《藥品註冊證書》有利於公司優化產品結構,繼續保持穩定的生產能力,滿足市場需求,對公司的未來經營產生積極影響。