智通財經APP訊,上海醫藥(02607)發佈公告,近日,該公司開發的“I040”(以下簡稱“該項目”)臨牀試驗申請收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。
據悉,I040是一款小分子化合物,臨牀前研究顯示I040能在多個抑鬱症動物模型上起到改善核心症狀的效果,且安全性較佳。
2020年8月,公司與上海東西智薈生物醫藥有限公司簽訂該產品的技術開發協議,公司據此擁有該產品完全知識產權,開發及商業化權利。截至本公告披露日,該項目已累計投入研發費用4459.83萬元人民幣。截至本公告日,全球未有同靶點同適應症的藥品上市。
公告稱,公司本次申報的“I040”需完成臨牀試驗並經國家藥監局批准後方可上市。新藥研發週期長、投入大,疾病相關診療進展、試驗結果以及審批時間都具有一定的不確定性,可能發生項目研發進度或者臨牀試驗結果不如預期等情況。