智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，該公司自主研發的Prolia®與Xgeva® (地舒單抗)生物類似藥HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液)(“HLX14”)的兩項上市許可申請(MAAs)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。
本次兩項上市許可申請(MAAs)涉及的適應症爲Prolia®與Xgeva® (地舒單抗)於歐盟已獲批上市的所有適應症，包括：(1)骨折高風險的絕經後婦女及男性的骨質疏鬆症治療、(2)骨折高風險的前列腺癌男性與激素消融相關的骨質流失治療、(3)骨折高風險的成年患者中與長期全身糖皮質激素治療相關骨質流失的治療、(4)預防成人晚期骨惡性腫瘤的骨相關事件，及(5)不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者的治療，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。
HLX14是公司自主研發的Prolia®與Xgeva® (地舒單抗)生物類似藥，擬用於治療骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症及╱或與參照藥藥品標籤相符的其他適應症。目前，HLX14的參照藥地舒單抗已在多個國家和地區以不同商品名獲批用於如骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症等一系列不同適應症。2022年6月，公司與Organon LLC(Organon & Co.的全資附屬公司)簽訂協議，向其授出一項獨家許可，供其及其附屬公司於除中國境內及港澳臺地區以外全球範圍內商業化HLX14。2024年1月，HLX14在中國男性健康受試者中開展的1期臨牀研究已成功完成。2024年4月，HLX14用於治療骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症的國際多中心3期臨牀研究達到了主要研究終點。
本次申報基於HLX14對比原研地舒單抗(Prolia®)產生的數據，包括分析相似性研究及臨牀比對研究。歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)生物類似藥指南(CHMP/437/04 Rev1)允許相關臨牀安全及療效數據外推至參照藥的其他已批准適應症。
截至本公告日，於全球上市的地舒單抗注射液包括Amgen Inc.以不同商品名獲批用於不同適應症的Prolia®與Xgeva®、Daiichi Sankyo Company Limited的 Pralia®、Intas Pharmaceuticals Ltd.的Rozel®等。根據IQVIA CHPA與IQVIA MIDASTM的資料(IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2023年度，地舒單抗注射液於全球範圍內的銷售額約爲68.30億美元。