智通財經APP訊，康方生物(09926)發佈公告，中國國家藥品監督管理局已批准公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依達方®( 依沃西注 射液，PD -1 / VEGF )的新藥上 市申請 ，適應症 爲聯合化 療用於 治療經表 皮生長因子受體酪氨酸激黴抑制劑治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。
本次依達方®獲得NMPA批准上市是基於AK112 -301 / HARMONi-A (CTR20213079)，一項在中國開展的隨機、雙盲、多中心III期臨牀研究，研究的主要終點爲無進展生存期(PFS)，次要終點爲總生存期(OS)。
肺癌是世界範圍內高發病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發肺癌病人數超220萬，中國新發病人數超過81萬，其中非小細胞肺癌(NSCLC)患者大約佔 85 %。EGFR突變是中國NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR -TKI是其現行主要治 療 手 段 ， 而 該 患 者 人 羣 耐 藥 進 展 後 存 在 着 廣 泛 的 未 被 滿 足 的 治 療 需 求 。 依 達方®有望爲EGFR -TKI治療後進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC患者提供全新高效的治療方案。