智通財經APP獲悉，光大證券發佈研究報告稱，維持信達生物(01801)“買入”評級，核心產品銷售表現強勁，且有多款重磅產品已進入臨牀後期。作爲國內明星創新藥企，該行看好公司豐富的商業化產品組合，爲更廣泛及更細分的患者羣體提供完善的綜合解決方案。公司發佈公告，國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已經正式受理替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長因子1受體抗體(IGF-1R抗體)，研發代號：IBI311)的新藥上市申請(NDA)，用於甲狀腺眼病(TED)的治療。
報告中稱，此次新藥申請獲得受理是基於一項在中國TED受試者中開展的3期註冊臨牀研究RESTORE-1(編號：CTR20223393)的積極結果。該研究於2024年2月順利達成主要研究終點，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質量等方面的改善均顯著優於安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。RESTORE-1研究的詳細數據計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公佈。
該行表示，當前國內TED治療手段有限，替妥尤單抗商業化前景可期。作爲一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發病率預估爲16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)，患病率爲0.1-0.3%。目前，針對TED治療，海外多項臨牀治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物製劑列入推薦治療方案，尤其對於合併顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物製劑可作爲首選。當前國內TED治療手段有限，IBI311作爲國內首個遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物，有望填補臨牀上的顯著未滿足需求。