智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，公司董事會欣然宣佈，近日，公司自主研發的漢達遠® (阿達木單抗注射液)(漢達遠®)新增多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項適應症(本次新增適應症)的補充申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。
據悉，漢達遠® (阿達木單抗注射液)是公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥，於2020年12月獲NMPA批准於中國境內(不包括中國港澳臺地區，下同)上市。截至本公告日，漢達遠®已於中國境內獲批八項適應症：類風溼關節炎;強直性嵴柱炎;銀屑病;葡萄膜炎;多關節型幼年特發性關節炎;兒童斑塊狀銀屑病;克羅恩病;及兒童克羅恩病。
截至本公告日，除公司漢達遠®外，於中國境內上市的阿達木單抗包括AbbVie公司的修美樂®、海正生物製藥有限公司的安健寧®、百奧泰生物製藥股份有限公司的格樂立®等。於全球範圍內上市的阿達木單抗包括AbbVie公司的Humira®、Amgen公司的Amgevita®和Sandoz公司的Hyrimoz®等。根據 IQVIA CHPA及IQVIA MIDASTM的資料(IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2023年度，阿達木單抗於中國境內及全球範圍內的銷售額分別約爲人民幣9.48億元及413.34億美元。
本次新增適應症的獲批，將漢達遠®的治療領域進一步拓展至消化科和兒科，爲國內相關適應症患者提供更多的治療選擇。