智通財經APP訊，信達生物(01801)發佈公告，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已經正式受理替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長因子1 受體抗體，研發代號：IBI311)的新藥上市申請，用於甲狀腺眼病的治療。
此次 NDA 獲受理是基於一項在中國 TED 受試者中開展的 3 期註冊臨牀研究 RESTORE-1(CTR20223393)的積極結果。該研究於2024年2月順利達成主要研究終點，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質量等方面的改善均顯著優於安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。RESTORE-1研究的詳細數據計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公佈。
作爲一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發病率預估爲16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性) ，患病率爲0.1-0.3% 。目前，針對TED治療，海外多項臨牀治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物製劑列入推薦治療方案，尤其對於合併顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物製劑可作爲首選。當前中國TED治療手段有限，有效、安全且可及的靶向IGF-1R藥物有望填補臨牀上的顯著未滿足需求。
IBI311是中國首個遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物，在RESTORE-1關鍵註冊研究中展現出優異療效且安全性良好。公司將積極配合監管部門，期待早日爲中國 TED患者提供有效、安全且可及的治療方案。