智通財經APP訊,恆瑞醫藥(600276.SH)發佈公告,近日,公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)關於注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物製品許可申請(Biologics License Application)的完整回覆信。回覆信中,FDA表示會基於企業對生產場地檢查缺陷的完整答覆進行全面評估;並且由於部分國家的旅行限制,FDA表示在審查週期內也無法全部完成該項目必需的生物學研究監測計劃(BIMO)臨牀檢查。公司計劃積極與FDA保持密切溝通,並儘快重新提交上市申請。
該藥品擬定適應症(或功能主治):本品聯合甲磺酸阿帕替尼片用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。