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和黃醫藥(00013)將於2024年歐洲血液協會年會公佈索樂匹尼布(sovleplenib)ESLIM-01III期研究以及血液惡性腫瘤項目數據

發布 2024-5-17 上午08:59
© Reuters.  和黃醫藥(00013)將於2024年歐洲血液協會年會公佈索樂匹尼布(sovleplenib)ESLIM-01III期研究以及血液惡性腫瘤項目數據
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智通財經APP訊,和黃醫藥(00013)今日宣佈將於2024年6月13日至6月16日在西班牙馬德里及線上舉行的歐洲血液協會(“EHA”)年會上公佈索樂匹尼布ESLIM-01III期研究的頂線及亞組結果,以及創新探索性血液惡性腫瘤療法HMPL-306、HMPL-760及他澤司他(tazemetostat)的最新及更新後的臨牀數據。

ESLIM-01研究是一項在中國開展的索樂匹尼布用於治療既往接受過至少一線標準治療的成人原發免疫性血小板減少症患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗(NCT05029635)。在188名隨機接受口服索樂匹尼布或安慰劑治療的患者中,索樂匹尼布在原發免疫性血小板減少症患者中展現出具有臨牀意義的快速且持久的持續血小板計數應答,持續應答率爲48.4%,而安慰劑組則爲零(p<0.0001)。接受索樂匹尼布治療的患者出現應答的中位時間爲1.1周。索樂匹尼布表現出可耐受的安全性,在接受索樂匹尼布治療的患者中,25.4%出現3級或以上的治療期間不良事件(TEAE),而安慰劑組則爲24.2%。索樂匹尼布亦顯着改善了患者軀體功能和精力/疲勞方面的生活質量(p<0.05)。

研究中大部分患者既往都接受過大量治療,中位既往免疫性血小板減少症治療線數爲四線,且大部分(71.3%)患者既往曾接受過TPO/TPO-RA1治療。進一步的事後亞組分析顯示,無論既往的治療線數或者既往TPO/TPORA治療情況(包括TPO/TPO-RA治療類型或治療方案的數量)如何,索樂匹尼布在免疫性血小板減少症患者中均帶來一致的臨牀獲益。

除了在免疫性血小板減少症中取得的極具潛力的數據外,現正在進行中的索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的ESLIM-02II/III期研究(NCT05535933)的II期部分的結果也將於大會上公佈。索樂匹尼布治療與安慰劑相比展示出令人鼓舞的血紅蛋白(Hb)獲益,前8周的整體應答率爲43.8%對比0%,24周索樂匹尼布治療期間(包括從安慰劑交叉的患者)的整體應答率爲66.7%。索樂匹尼布亦展現出良好的安全性。

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