智通財經APP獲悉，有媒體報道稱，FDA以最快的步伐加速批准了美國醫藥巨頭百時美施貴寶(BMY.US)旗下的重磅創新型細胞療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)治療濾泡性淋巴瘤患者，這些目標該患者先前已經至少接受過兩條治療路線。
據瞭解，此前在今年3月，FDA增加了慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤的這些適應症。CAR T-細胞療法最初被FDA批准用於大B細胞淋巴瘤。
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 是一種細胞療法，具體來說是一種嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。這種療法屬於基因修飾的自體細胞療法，它通過提取患者自身的T細胞，進行基因改造，使這些細胞能夠識別並攻擊特定的癌細胞，然後將這些改造後的細胞重新注入患者體內。這種療法通過基因改造患者自身的T細胞，使其能夠識別和攻擊癌細胞，標誌着癌症治療領域的一項重要突破。
該療法的治療機制在於，患者的T細胞被提取出來，在實驗室中通過加入一個新的基因(編碼針對癌細胞的受體)進行特殊改造。這些改造後的T細胞可以識別並殺死癌細胞，這個過程包括基因修飾和細胞治療的綜合應用 。
此項批准是在5月23日FDA對百時美施貴寶補充生物製劑許可申請的行動日期之前。據瞭解，該監管機構還將在5月31日前對Breyanzi的套細胞淋巴瘤適應症採取執行行動。
FDA的這一加速批准進程對於百時美施貴寶來說可謂至關重要，該醫藥巨頭亟需新的增長點來實現業績加速增長，進而提高股東回報率。
第一季度的業績數據顯示，百時美施貴寶Q1銷售額爲118.65億美元，上年同期爲113.37億美元，同比增長4.66%，但是每股虧損高達4.40美元，上年同期每股收益2.05美元，公司淨虧損119.11億美元，上年同期淨利潤則高達22.62億美元。
此外，該公司最近獲得監管機構批准上市、被視爲未來暢銷藥物的心臟病藥物Camzyos和治療牛皮癬的藥物Sotyktu的銷售表現均未達到華爾街預期，顯示出這些備受關注的產品的市場進展較爲緩慢。
在持續優化運營的同時，該公司還積極通過收購來擴展其產品線。去年，百時美施貴寶斥資140億美元收購了Karuna Therapeutics——一家開發治療精神分裂症新藥的公司，該藥物預計將在今年獲得美國批准。除此之外，該公司還以41億美元收購了放射療法制造商RayzeBio Inc.，以及以48億美元收購了癌症藥物製造商Mirati Therapeutics Inc.。
面對這些重大收購，百時美施貴寶下調了今年的利潤預期，該公司預計全年調整後的每股收益在0.40美元至0.70美元之間，低於之前的7.10美元至7.40美元，與分析師預期的平均0.67美元基本相符。