智通財經APP訊，騰盛博藥-B(02137)發佈公告，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心將在研的乙型肝炎病毒(“HBV”)特異性廣譜中和單克隆抗體BRII-877(tobevibart)和在研的HBV靶向小干擾核糖核酸BRII-835(elebsiran)納入突破性治療品種。這是繼2023年11月基於重組蛋白的HBV免疫療法BRII-179獲得突破性治療品種認定之後，公司在尋求HBV功能性治癒方面取得的又一個里程碑。
BRII-877(tobevibart)獲得突破性治療品種認定是基於由Vir Biotechnology, Inc. (“Vir”)及公司開展的1期和2期研究。截至2023年9月底，有超過350名患者接受了BRII-877(tobevibart)的治療。數據顯示，BRII-877(tobevibart)具有良好的耐受性，並能顯着降低乙肝表面抗塬水平，這表明BRII-877(tobevibart)有潛力成爲慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒(“HDV”)感染者治療方案的重要組成部分。BRII-835(elebsiran)獲得突破性治療品種認定是基於由公司及其合作伙伴Vir開展的1期和2期研究。截至2023年9月底，已有超過570例HBV感染者參加了臨牀研究，這些研究結果表明BRII-835(elebsiran)具有良好的耐受性，並在慢性 HBV和慢性HDV受試者中顯示出直接抗病毒的活性。
公司中國研發負責人朱青博士表示：“BRII-835和BRII-877獲得突破性治療品種認定，以及BRII-179早前獲得突破性治療品種認定，進一步支持了我們長期以來爲慢性HBV感染患者開發功能性治癒聯合療法的科學依據。在過去的五年中，公司和我們的合作伙伴Vir進行了大量的臨牀試驗，我們從中獲得了非常全面的臨牀安全性和有效性數據，並對我們的後期開發計劃，以及在更廣泛的患者羣體中實現更高的HBV功能性治癒率有了透徹的認識。”
擁有三種突破性治療手段，使公司在應對更廣泛的HBV感染(包括合併HDV感染)方面處於獨特的地位。作爲公司開發HBV功能性治癒療法的一部分，公司及其合作伙伴Vir正在推進於2024年啓動多項聯合研究的計劃，以進一步優化治療方案，爲公司的註冊戰略提供依據，從而爲HBV患者提供最佳治療方案。