智通財經APP獲悉，中國香港政府去年11月推出“1+”新藥審批機制，加快新藥在香港審批註冊的時間，至今已有兩款不同劑量治療直腸癌的口服標靶藥獲准在香港註冊。醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示，現時新藥必須經由醫管局納入藥物名冊，需時約10個月，考慮精簡程序，讓藥廠無需經由公立醫院醫生申請將新藥納入藥物名冊，而可直接提出申請，預計申請時間可減半至5個月，最快數月至半年內落實安排。
有望降低藥價及增加可選用藥物數量
醫管局預料，在“1+”機制下，將有更多已在其他地區註冊的新藥，包括在內地研發的藥物，可在獲得本地臨牀數據及專家認可下在香港使用，讓有需要的病人及早接受新藥治療，亦增加香港可選用藥物的數量，有望降低藥價。
鄧耀鏗又指，若服用新藥的病人愈來愈多，並獲取到足夠本地數據，或有已於外地註冊、香港病人較常用的新藥，醫管局都會主動接觸及鼓勵藥廠申請“1+”註冊。
料可吸引更多機構在香港研發新藥
“1+”機制將“藥劑製品證明書”(CPP)的要求由2張減至1張，即是藥廠只需獲一個國家地區發出的CPP，就可以在香港申請註冊。被問到調整要求會否影響藥物質素，鄧耀鏗迴應指，部分外地生產的藥物，只有針對外國人的科研數據，有關藥物可能會對外國人有副作用，但未必影響亞洲人，在目前機制下，相關新藥的臨牀試驗需取得本地或亞洲數據，相信療效會更有保證。
他亦有信心愈來愈多藥廠會申請“1+”註冊，期望吸引更多機構在香港研發新藥，並進行臨牀試驗;長遠希望能建立“第一層審批”機制，並正式加入國際醫藥法規協調會議，進一步加快新藥註冊流程，提升香港在醫學科研上的國際公信力。