5月8日，百濟神州(688235.SH)2024年Q1季度美股業績報告以及A股業績快報新鮮出爐。
財報顯示，報告期內，百濟神州營業總收入達53.59億元，同比增長74.8%;得益於兩款核心自研產品高速放量，公司全球產品收入實現53.25億元，同比增長89.6%，環比增長17.8%，超出市場預期。
在收入大幅增長的同時，得益於嚴格的費用管理，百濟神州經營費用增長放緩，當期銷售及管理費用佔產品收入較去年同期的80%下降23個百分點至57%，經營效率顯著提升，虧損進一步收窄。在非美國公認會計原則(Non-GAAP)下，公司當期經調整經營虧損同比下降47%，穩步邁向可持續盈利。
憑藉自身在商業化、研發和生產領域建立的強大內部能力，百濟神州現已躋身全球腫瘤治療創新公司top 15(以2024Q1腫瘤藥物銷售額計)，爲創新藥行業帶來顯著的標杆效應。
全球商業化潛力不斷挖掘，成長確定性穩步提高
在當前全球生物醫藥大環境不明朗情況下，百濟神州依舊能夠實現大幅高增，顯示出了極強的內生增長能力和抗風險能力。
繼去年創下“十億美元分子”里程碑後，百濟神州核心品種澤布替尼(百悅澤®)今年高增勢頭依舊，Q1季度全球銷售額達到34.76億元，同比大幅增長140.2%。
其中，澤布替尼在以美國爲首的全球市場保持快速放量。報告期內，澤布替尼在美銷售額24.96億元，同比增長162.7%;在歐洲，澤布替尼同樣在不斷擴大市場份額，Q1季度的歐洲銷售額達4.76億元，同比大幅增長256.8%;而在國內，澤布替尼的表現亦可圈可點，當期銷售額達4.13億元，同比增長25.5%，在BTK領域的市場份額持續保持領先。
值得一提的是，澤布替尼是目前首個且唯一一個對比伊布替尼在CLL患者中取得ORR、PFS雙優效性的BTK抑制劑。並在2023年的NCCN治療CLL/SLL指南中得到最高級別推薦。
另外，作爲全球“同類最佳”BTK抑制劑，澤布替尼目前已在全球70個市場獲批多項適應症。在此前披露的3期ALPINE和3期ASCEND試驗的數據中，澤布替尼對比伊布替尼和阿可替尼展示了持續的無進展生存期(PFS)優效性、完全緩解(CR)優勢以及安全性特徵。“同類最佳”地位再次得到印證。
財報顯示，澤布替尼在復發或難治性(R/R)CLL新增患者中的市場份額已領先同類藥物，並實現在歐洲多地納入醫保，例如法國首次對該藥在CLL、華氏巨球蛋白血癥和邊緣區淋巴瘤等適應症進行報銷。
在BTK抑制劑上實現“量”、“質”齊升的同時，百濟神州在PD-1領域的全球拓展也在穩步推進。財報顯示，百濟神州的另一款核心產品替雷利珠單抗(百澤安®)當期實現銷售額總計10.44億元，同比增長32.8%。
據智通財經APP瞭解，替雷利珠單抗自上市以來屢獲突破，適應症佈局遙遙領先。
在國內市場，替雷利珠單抗已在PD-1領域取得領先的市場份額。近日，該藥物順利獲批聯合化療用於一線治療局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌患者。截至目前，替雷利珠單抗已在中國獲批12項適應症，其中11項納入醫保藥品目錄，廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國高發癌種。
在美國市場，替雷利珠單抗獲得首個適應症批准，用於ESCC的二線治療，且今年最新公佈的NCCN指南中，獲得ESCC二線或後線治療的優先推薦治療方案之列。另外替雷利珠單抗還有一項新適應症BLA獲FDA受理，用於胃或胃食管部結合部腺癌的一線治療。報告期內，替雷利珠單抗在歐盟新增獲批用於三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應症的一線及二線治療。目前，替雷利珠單抗已在包括歐盟、英國、美國、韓國和瑞士在內的多地市場獲批。
不難看到，在推動澤布替尼和替雷利珠單抗走向全球市場的同時，百濟神州已建立起完善的國際商業化體系，爲後續重磅管線走向國際市場鋪平道路，規模化效應不斷凸顯。
差異化創新持續拉高價值曲線
據智通財經APP瞭解，在強有力的研發支持下，百濟神州目前在研藥物管線超過60款，覆蓋多種技術平臺和藥物模式，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNA等，並已在血液瘤和實體瘤領域建立完備的具備潛在FIC/BIC實力的在研產品梯隊。
除了已獲批的3款自研產品外，百濟神州已進入臨牀階段的自研產品管線中，還有sonrotoclax、歐司珀利單抗、BGB-A445和BGB-16673等產品，其中，sonrotoclax和歐司珀利單抗已處於3期臨牀階段。
以BCL-2抑制劑sonrotoclax爲例，目前百濟神州在血液瘤領域以澤布替尼爲基石進行漸進式佈局，sonrotoclax正是其中的關鍵錨點。
作爲百濟神州開發的第二代高選擇性、強效的BCL-2抑制劑，相較於已上市的BCL-2抑制劑，sonrotoclax體現出半衰期更短、無藥物蓄積的特性，並在此前超過500例患者的臨牀研究中，sonrotoclax以低劑量實現持久的治療響應，且在單藥或聯合澤布替尼都顯示了良好的安全特性。
值得一提的是，sonrotoclax在前期的研究中顯示出相比全球首款Bcl-2抑制劑Venclexta(維奈克拉)更強效的活性，同時也對BCL2 G101V突變有更好的抑制作用。
而從商業化潛力來看，維奈克拉2023年銷售額達22.88億美元，同比增長13.9%，艾伯維預計銷售峯值將達到60億美元。在百濟神州產品BIC屬性及全球商業化佈局加持下，sonrotoclax有望展現出躋身Bcl-2抑制劑全球競爭市場的巨大潛力。
爲了進一步釋放Sonrotoclax在血液瘤領域的“同類最佳”潛力，百濟神州啓動了4項全球註冊性試驗，包括用於一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)的全球3期註冊性試驗。差異化BTK CDAC項目BGB-16673啓動2項全球擴展隊列研究，靶向BTK抑制劑耐藥患者及更廣闊的患者羣體。
百濟神州正在推進潛在差異化項目，包括針對重點癌症類型的ADC、降解劑平臺和靶向療法，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃腸癌等疾病領域。
財報顯示，公司將繼續推進自主研發項目和合作藥物候選物的註冊及臨牀進展，並在2024年，預計啓動包括泛KRAS抑制劑、MTA協同PRMT5抑制劑、EGFR-CDAC、CEA-ADC和FGFR2b-ADC等多個抗體偶聯藥物(ADC)分子和雙抗分子，加速下一階段差異化創新研發浪潮。
據公開資料顯示，2024年，百濟神州將持續推進兩款核心產品的全球註冊申請，並有望迎來旗下BCL-2及BTK CDAC項目的更多進展。
近期，東莞證券、里昂、TD Cowen等多家投行機構給予百濟神州“增持”以及“買入”等評級。機構研究認爲，百濟神州作爲創新藥龍頭企業，產品結構豐富且研發實力較強，核心產品加速放量，國際化佈局持續加速。