智通財經APP訊,荃信生物-B(02509)發佈公告,於2024年5月9日,公司自主研發的人源化IgG1單克隆抗體QX013N獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的新藥臨牀試驗許可(受理號:CXSL2400165),用於治療慢性自發性蕁麻疹(CSU)。QX013N是中國首款針對c-kit靶點的候選生物藥物。
CSU是一種常見的慢性炎症性皮膚病,其特徵是皮膚自發性出現風團和╱或血管性水腫,持續時間超過六週。CSU容易反覆,通常伴有持續瘙癢或燒灼感,嚴重影響患者的生活品質和身心健康。據弗若斯特沙利文數據,2022年中國的CSU患者約2500萬人,並將於2030年增長至約2970萬人。
c-kit是肥大細胞的主要調節因子,而肥大細胞是CSU的主要效應細胞。QX013N通過與c-kit特異性結合,抑制肥大細胞的分化、成熟、存活、增殖和脫顆粒,達到消減和耗竭肥大細胞目的,用於肥大細胞驅動性疾病(如CSU)的治療。
公司持續深入佈局自身免疫及過敏性疾病賽道。QX013N在CSU方面的許可,標誌着公司皮科四大適應症(銀屑病、特應性皮炎、結節性癢疹、CSU)的全面佈局已經成型,皮科領域的優勢地位進一步夯實。面對着國內數千萬皮科病患未被滿足的治療需求,公司將以更高效的臨牀推進,給病患提供更豐富的治療選擇,使病患受惠。