2024年5月8日，百濟神州(BGNE.US，06160，688235.SH)發佈2024年第一季度美股業績報告以及A股業績快報。第一季度，百濟神州營業總收入達53.59億元，同比增長74.8%。得益於兩款核心自研產品的高速放量，公司全球產品收入實現53.25億元，同比增長89.6%。
報告期內，百濟神州繼續執行嚴格的費用管理，經營效率顯著提升，虧損進一步收窄。美股財報顯示，非美國公認會計原則(Non-GAAP)下，公司經調整經營虧損同比下降47%，穩步邁向可持續盈利。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示：“我們很高興本季度公司再次展現出強勁的財務業績表現。得益於全球收入的大幅增長，按抗腫瘤藥物總銷售額計算，我們現已躋身全球腫瘤治療創新公司前15強。此外，在實現可持續盈利的過程中，我們的經營效率也在繼續大幅提升。”
澤布替尼全球強勁增長，一季度銷售額超34億元
2024年一季度，百濟神州持續表現出強大的全球發展韌性，其已獲批產品的全球商業化成果持續兌現，尤其是歐美市場。
繼2023年創下“十億美元分子”的里程碑後，百濟神州核心自研BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼)再次取得不俗的成績。2024年第一季度，澤布替尼全球銷售額達到34.76億元，同比增長140.2%。
按地區收入來看，澤布替尼在美國市場斬獲七成收入，一季度在美銷售額爲24.96億元，同比增長162.7%。這一強勁的增長主要得益於澤布替尼在慢性淋巴細胞白血病(CLL)的優勢。財報顯示，澤布替尼在復發或難治性(R/R)CLL新增患者中的市場份額已領先同類藥物;在初治CLL領域，澤布替尼的市場份額亦有所提升。作爲BTK抑制劑的最大適應症市場，CLL適應症約佔80%的份額，這一重磅適應症將有望進一步推動澤布替尼未來在全球的放量。
在歐洲，澤布替尼不斷擴大市場份額，本季度該地區的銷售額達4.76億元，同比大幅增長256.8%。目前，澤布替尼在歐洲多地納入醫保，包括法國首次對澤布替尼的CLL、華氏巨球蛋白血癥和邊緣區淋巴瘤適應症進行報銷。在中國，澤布替尼的表現亦穩健提升，第一季度銷售額爲4.13億元，同比增長25.5%。
適應症佈局方面，澤布替尼再獲突破，在美國、歐盟和加拿大取得批准，用於治療既往接受過至少兩線系統性治療的R/R濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者，成爲迄今爲止首個在該項適應症獲批的BTK抑制劑。如今，澤布替尼在全球70個市場獲批，適應症覆蓋最爲廣泛，加速惠及更多全球患者。
憑藉澤布替尼取得的突破性進展，百濟神州不斷鞏固在血液學領域的領先地位，同時持續快速推進後期管線的開發。BCL-2抑制劑sonrotoclax正在進行四項註冊性臨牀試驗，包括聯合澤布替尼用於一線治療CLL的全球3期試驗，目前已有超過850名患者入組。BTK CDAC已啓動兩項擴展隊列研究，並預計將於2024年底前啓動R/R CLL的3期臨牀試驗。
PD-1銷售收入保持領先，全球商業化版圖加速拓展
百濟神州另一款核心自研產品抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)亦表現突出，2024年第一季度，銷售額總計10.44億元，同比增長32.8%。
在國內，替雷利珠單抗已在PD-1領域取得領先的市場份額。目前，替雷利珠單抗已在中國獲批用於12項適應症，包括近期獲批的聯合化療用於一線治療局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌患者。
在全球範圍內，替雷利珠單抗已在多地相繼獲批，包括歐盟、英國、美國、韓國和瑞士，爲全球患者提供新的治療選擇和希望。在歐盟，繼此前在食管鱗狀細胞癌(ESCC)領域取得首個批准後，替雷利珠單抗再度斬獲重磅適應症，獲批用於三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應症的一線及二線治療。
在美國，替雷利珠單抗也已獲得首個適應症批准，用於ESCC的二線治療。據此前披露，替雷利珠單抗將有望於2024年下半年在美國上市。
在今年最新公佈的美國國家綜合癌症網絡(NCCN)指南中，替雷利珠單抗首次榮登ESCC二線或後線治療的優先推薦治療方案之列。NCCN指南是公認的癌症管理臨牀方向和政策標準，已廣泛應用於全球腫瘤臨牀實踐中。此次納入NCCN指南，再次印證了替雷利珠單抗高質量的研究數據、優異的療效。
實體瘤領域，百濟神州正在推進潛在差異化項目，包括針對重點癌症類型的ADC、降解劑平臺和靶向療法，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃腸癌等疾病領域。財報顯示，公司將繼續推進自主研發項目和合作藥物候選物的註冊及臨牀進展，並在2024年推進多個新分子實體進入臨牀階段，包括泛KRAS抑制劑、MTA協同PRMT5抑制劑、EGFR-CDAC、CEA-ADC和FGFR2b-ADC等多個抗體偶聯藥物(ADC)分子和雙抗分子。
通過第一季度業績，展望百濟神州的2024年，在其邁向可持續盈利的道路上，產品商業化成果及多項里程碑進展將更加值得期待。