智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，HLX22(抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌的3期臨牀試驗申請獲美國食品藥品管理局 (FDA)批准。
HLX22爲公司自AbClon, Inc.許可引進，並後續自主研發的新型靶向HER2 的單克隆抗體，潛在適應症包括胃癌和乳腺癌等實體瘤，已於中國內地完成用於HER2過表達晚期實體瘤治療的1期臨牀研究。HLX22與曲妥珠單抗均爲抗HER2單克隆抗體，兩者均結合HER2的結構域IV，但兩者結合的表位不同，這使得HLX22和曲妥珠單抗可以同時與 HER2的結構域IV結合，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。臨牀前研究結果表明，HLX22和曲妥珠單抗聯合用藥產生協同作用，比HLX22或曲妥珠單抗單一抗體使用有更好的腫瘤抑制效果。截至本公告日，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉移性胃癌(GC)的2期臨牀試驗於中國內地正在開展。2022年10月，HLX22聯合漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)聯合標準治療(曲妥珠單抗聯合化療)一線治療局部晚期/轉移性胃癌(GC) 的2期臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。