智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，德昔度司他片(原名：德度司他片)新藥上市許可申請(NDA)已於2024年4月22日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。產品爲一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，擬用於非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。
CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現腎衰竭。健康的腎臟會自然分泌促紅細胞生成素 (EPO) ，這種激素可促進紅細胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導致貧血。HIF-PHI通過增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來促進紅細胞生成。
產品中國III期臨牀研究取得了積極結果。主要研究終點Hb水平(第7-9周血紅蛋白平均值相對於基線的變化)結果顯示，試驗組優於安慰劑組，採用協方差模型分析，受試者在第7-9周，試驗組與安慰劑組的Hb相較於基線變化值的最小二乘均數及其95%CI分別爲 16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值(試驗組安慰劑組)及其95%CI爲17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大於0。
產品採用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，有望滿足CKD貧血(包括透析及非透析患者)領域未被滿足的治療需求。
產品已在印度獲批上市。
集團的全資附屬公司康哲國際發展管理有限公司於2020年1月20日從Zydus Lifesciences Limited(前稱爲Cadila Healthcare Limited)處獲得產品的獨家許可權利。