智通財經APP訊，百濟神州(06160)發佈公告，歐盟委員會(EC)已批准替雷利珠單抗用於三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應症的一線及二線治療。
百濟神州實體腫瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：“替雷利珠單抗是百濟神州實體腫瘤產品組合的基礎，並已在NSCLC等多種腫瘤類型中展現出潛力。在NSCLC的所有疾病階段均有許多尚未被滿足的需求。此次EC的決定標誌着替雷利珠單抗在該地區獲得第二項批准，在歐盟地區，替雷利珠單抗可用於治療NSCLC和局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)。在幾周前，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了替雷利珠單抗用於ESCC的二線治療，這使我們能夠更好地履行承諾，將這一創新療法帶給全世界更多患者。”
替雷利珠單抗本次獲批適應症爲：聯合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇(白蛋白結合型)和卡鉑用於不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療;聯合培美曲塞和鉑類化療用於PD-L1表達≥50%且無表皮生長因數受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性突變、不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療;單藥用於治療既往接受含鉑藥物治療後的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過靶向治療。
被批准用於上述NSCLC適應症的替雷利珠單抗商品名爲TIZVENI®。百濟神州計劃將NSCLC適應症與ESCC二線治療適應症統一合併至商品名TEVIMBRA®下，TEVIMBRA®將於2024年晚些時候在首批歐盟國家上市。TEVIMBRA®已在美國和歐盟獲批用於治療既往接受化療的晚期或轉移性ESCC患者，該藥品同時還在接受歐洲藥品管理局(EMA)和FDA審評，用於不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。
目前，百濟神州已啓動超過17項替雷利珠單抗的潛在註冊性研究，其中，11項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數據。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現出其潛力：在諸多情況下，無論患者PD-L1表達水準如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯合用藥治療中，爲數十萬患者帶來具有臨牀意義的生存獲益改善和生活品質提升。迄今爲止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬全球患者。
據悉，替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®，英文商品名：TEVIMBRA®)是一款經特殊設計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。