智通財經APP獲悉，Intra-Cellular Therapies(ITCI.US)宣佈其小分子療法Caplyta(lumateperone)作爲抑鬱症(MDD)輔助療法的3期試驗(Study 501)積極頂線結果。分析顯示，該療法達到試驗主要終點與關鍵次要終點，可有效緩解患者抑鬱症狀。Lumateperone的第二項3期試驗(Study 502)的頂線結果預計將在今年第二季度末公佈。
據介紹，Lumateperone是一種口服、每日一次的非典型抗精神病藥。它已經獲得FDA的批准用於治療精神分裂症以及輔助治療成人1型或2型雙相情感障礙相關的精神分裂症和抑鬱發作。雖然其作用機制尚未得到完全澄清，但已知其療效可通過中樞5-羥色胺受體2A(5-HT2A)的拮抗活性和中樞多巴胺D2受體的突觸後拮抗活性聯合介導。
分析顯示，試驗達到主要終點。在試驗第6周時，接受每日一次42 mg lumateperone治療患者的Montgomery-Åsberg抑鬱量表(MADRS)總分具有統計學和臨牀意義的降低。在調整後的意向治療(mITT)人羣中，lumateperone組患者相對於基線的最小二乘(LS)平均降低量爲14.7分，而安慰劑爲9.8分(LS平均差異=-4.9分;p<0.0001)。在第6周時，與安慰劑相比，lumateperone組患者的臨牀整體印象-嚴重程度(CGI-S)評分顯示具統計學與臨牀意義的降低(p<0.0001)，達到試驗的關鍵次要終點。
值得注意的是，研究人員在最早評估的時間點(第1周)就觀察到藥物統計學上顯著的療效，並且在整個研究過程中，無論是主要終點還是關鍵次要終點，這種療效都得以維持。