智通財經APP訊，白雲山(00874)發佈公告，該公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學制藥廠(以下簡稱“白雲山化學制藥廠”)於2024年4月16日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的枸櫞酸西地那非化學原料藥上市申請批准通知書。
枸櫞酸西地那非主要適用於治療性勃起功能障礙。白雲山化學制藥廠於2014年獲得枸櫞酸西地那非原料藥的生產批文(國藥準字H20143277，登記號Y20190009908)。本品爲白雲山化學制藥廠採用新的生產工藝製備的枸櫞酸西地那非，完成相關研究、提升質量標準後在2022年8月按照不同登記號向國家食品藥品監督管理局進行登記並獲得受理。
經查詢，目前國內枸櫞酸西地那非原料藥的主要生產廠家爲四川科倫藥業股份有限公司、河北常山生化藥業股份有限公司等。根據米內網數據，2022年枸櫞酸西地那非片在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別爲人民幣3651萬元和人民幣273544萬元。截至目前，白雲山化學制藥廠在枸櫞酸西地那非原料藥研發項目上已投入研發費用合計約人民幣233.5萬元(未審計)。