智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，該公司欣然宣佈，中華人民共和國澳門特別行政區(中國澳門)政府藥物監督管理局(ISAF)已於2024年4月11日批准磷酸蘆可替尼乳膏(產品)新藥上市申請，於2024年4月16日收到藥品註冊證書。產品用於治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。
據悉，蘆可替尼乳膏，Incyte(Nasdaq: INCY)的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏製劑，是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制劑，用於12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療，以及傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情的12歲及以上成人和兒童非免疫功能低下的輕中度特應性皮炎(AD)患者的短期和非持續性慢性治療。產品是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的首個也是唯一一個用於白癜風患者複色的產品。不建議將產品與治療性生物製劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤或環孢素)一同使用。產品也於歐洲獲批使用，用於12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療。兩項國際多中心(包含美國和歐洲中心)關鍵臨牀研究顯示：治療24周後，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著複色;52週數據表明，隨着治療時間的延長，患者皮損持續複色。臨牀試驗報告中最常見的不良反應是外用藥部位痤瘡。
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脫失，其發病原因爲產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國澳門白癜風患者約0.67萬。白癜風患者中約85%爲非節段型白癜風。
雖然中國國家藥品監督管理局(NMPA)未批准該產品在中國大陸的任何適應症藥物的上市，但是產品於2023年8月12日獲得海南省藥監局批准臨牀急需進口，並於8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，用於12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益於國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫療旅遊先行區“先行先試”特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品並接受專家團隊的治療。集團也將聯合博鰲超級醫院推動產品的真實世界研究(RWS)，該RWS研究結果有望加速產品在中國大陸的註冊上市進程。
蘆可替尼乳膏已獲得NMPA於2023年12月11日簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，同意開展臨牀試驗以評估產品治療非節段型白癜風的安全性和有效性;及於2024年3月18日簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，同意開展臨牀試驗以評估產品治療輕中度特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。
公告稱，集團於2022年12月2日，通過公司附屬公司—皮膚醫美業務公司(康哲美麗)與Incyte就用於治療自身免疫性炎症皮膚病的蘆可替尼局部製劑訂立合作和許可協議。根據該等許可協議，集團通過康哲美麗獲得在中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣地區及東南亞十一囯(印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及汶萊)(區域)研發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始於許可協議生效日，自產品首次在區域內商業化起擁有十年的授權期限。授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長十年(初始延展授權期限)。初始延展授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，雙方可另行協商許可協議的延長期限。
Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura®的名稱銷售。Opzelura是Incyte的商標。
集團正有序推進蘆可替尼乳膏在中國澳門的商業化工作，早日造福白癜風患者。