智通財經APP獲悉，4月11日，艾柯醫療器械（北京）股份有限公司(簡稱：艾柯醫療)上交所科創板IPO審覈狀態變更爲“終止”，原因系該公司及其保薦人撤回發行上市申請。
據招股書顯示，艾柯醫療是一家已進入商業化階段的專注於神經介入領域的創新醫療器械企業。公司立足於腦血管疾病領域未被滿足的臨牀需求和巨大的市場潛力，打造神經介入全產品線佈局，引領神經介入治療領域的創新發展。
腦血管疾病爲我國居民前三大疾病死亡原因之一，且隨着中國人口老齡化進程，腦卒中等腦血管疾病的發病率持續上升。近年來，全球範圍內神經介入診療技術的創新正在徹底改變腦卒中等腦血管疾病的治療和干預手段，神經介入手術已成爲腦血管疾病的主流治療方案。
公司基於對神經介入診療技術發展趨勢的前瞻性把握，通過源頭創新，不斷豐富核心技術；通過產品創新，不斷完善產品管線，爲醫生及患者提供腦血管疾病精準診療方案。公司的創新醫療器械產品 Lattice®血流導向密網支架、Cosine® 71/58 遠端通路導管及 Sine27 微導管 3 項核心產品已取得第三類醫療器械註冊證並已實現商業化，另有 4 項產品處於註冊階段，以及多項產品處於臨牀或臨牀前研發階段。
公司的創新醫療器械 Lattice®是首個採用機械球囊輸送技術及表面改性技術的血流導向密網支架，於 2022 年 10 月經國家創新醫療器械特別審查程序（綠色通道）獲批用於治療頸內動脈及椎動脈的各型動脈瘤，是目前獲批適應症範圍最大的同類產品，且首次將血流導向密網支架的適應症範圍拓展至用於治療椎動脈中小型動脈瘤。依託突破性的機械球囊及表面改性技術，Lattice®顯着改善了行業對患者預後和術者學習曲線的傳統預期，得到臨牀的廣泛認可。在改善患者預後方面，Lattice®具有突出的有效性、安全性優勢，註冊臨牀研究結果表明，Lattice®的主要有效性指標術後 12 個月動脈瘤成功閉塞率爲 91.4%，遠高於已獲批同類產品的有效性水平，且安全性指標普遍優於已獲批同類產品。在縮短術者學習曲線方面，Lattice®的機械球囊輸送系統可輔助支架貼壁並支持原位釋放和反覆回收，大幅降低了手術操作門檻，並提升了產品的可及性。
此外，公司的 Attractor®顱內血栓抽吸導管、Grism®顱內取栓支架、Cosine®系列遠端通路導管、Sine 系列微導管、Accuflow®顱內支架、Regression®彈簧圈輔助支架及 ParacurveTM 橈動脈輸送導管等產品在術式簡化創新、改善患者預後等方面均具有突出的競爭優勢。
財務方面，於2020年、2021年、2022年，公司實現淨利潤分別約爲-3572.44萬元、-8945.01萬元、-1.03億元；於2022年該公司實現營收90.09萬元。
需要注意的是，艾柯醫療在招股書中提到，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損的風險。截至報告期末，公司累計未彌補虧損爲 8319.14 萬元。公司持續虧損的主要原因系一方面公司自設立以來即從事創新醫療器械的研發，該類項目研發週期較長且在實現商業化前需要持續投入，報告期研發投入較大；另一方面公司核心產品 Lattice®血流導向密網支架等神經介入醫療器械於 2022 年陸續獲批，並於 2022 年 12 月起形成銷售，尚處於商業化初期階段，營業收入規模較小。
未來一段時間內，公司的研發投入預計將持續處於較高水平，若公司現有產品商業化進展不達預期或在研產品研發進展不及預期，公司可能面臨持續虧損或累計未彌補虧損無法消除乃至持續擴大的風險，進而導致公司面臨研發投入、業務拓展、人才引進、團隊穩定等方面受到限制或影響的風險，以及存在無法分紅的風險和退市風險。
