智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑“garsorasib(D-1553片)”已在2024年美國癌症協會年會(AACR)公佈II期臨牀試驗(NCT05383898)的最新成果，用於KRAS G12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
此項研究結果表明，在經抗PD-(L)1治療和含鉑化療後的局部晚期或轉移性NSCLC患者中， garsorasib的客觀緩解率(ORR)爲50%，疾病控制率(DCR)爲89%，中位緩解持續時間(DOR)爲12.8個月，中位無進展生存期(PFS)爲7.6個月。
這是一項開放標籤、多中心、單臂的II期研究。主要入選標準爲：KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者;既往經抗PD-(L)1治療和含鉑化療後疾病進展或因毒性不耐受上述治療;並根據RECIST v1.1標準具有可測量病竈。主要終點是由獨立審查委員會(IRC)根據RECIST v1.1評估的 ORR。次要終點包括DOR、DCR、至緩解時間(TTR)、PFS、總生存期(OS)和安全性。
研究結果
截至2023年11月17日，共有123例患者入組並接受garsorasib 600mg每日2次(BID)治療。其中，108例患者(88%)爲男性，患者中位年齡爲64歲(範圍：33-80)，ECOG PS評分爲0和1的患者分別佔11%和 89%。截至數據截止日，82例患者終止了治療。中位隨訪時間爲7.9個月(範圍：0.7-16.5)。
療效數據：1例患者完全緩解，60例患者部分緩解，48例患者疾病穩定。IRC確認的ORR爲50% (61/123，95% CI，41-59)，DCR爲89%(109/123，95% CI，82-94)。中位DOR爲12.8個月(95% CI， 6.2-NE)。中位PFS爲7.6個月(95% CI，5.6-9.7)，中位OS尚未達到。
安全性數據：最常報告(≥25%)的治療相關不良事件(TRAE)(任何級別)爲天門冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、貧血、血膽紅素升高、血礆性磷酸酶升高。研究中未發現新的安全性信號，大多數不良事件都得到了很好的控制。同時，未發生導致永久停藥的TRAE。
研究結論
研究結果顯示，在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中，garsorasib顯示出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間;安全性方面也顯示出良好的耐受性和可控性。對於醫療需求尚未得到滿足的該患者人羣來說，garsorasib有望成爲一種很有前景的治療選擇。