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中國生物製藥(01177):KRAS G12C抑制劑“garsorasib(D-1553片)”II期臨牀研究數據公佈

發布 2024-4-11 上午06:22
© Reuters.  中國生物製藥(01177):KRAS G12C抑制劑“garsorasib(D-1553片)”II期臨牀研究數據公佈
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智通財經APP訊,中國生物製藥(01177)發佈公告,集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑“garsorasib(D-1553片)”已在2024年美國癌症協會年會(AACR)公佈II期臨牀試驗(NCT05383898)的最新成果,用於KRAS G12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

此項研究結果表明,在經抗PD-(L)1治療和含鉑化療後的局部晚期或轉移性NSCLC患者中, garsorasib的客觀緩解率(ORR)爲50%,疾病控制率(DCR)爲89%,中位緩解持續時間(DOR)爲12.8個月,中位無進展生存期(PFS)爲7.6個月。

這是一項開放標籤、多中心、單臂的II期研究。主要入選標準爲:KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者;既往經抗PD-(L)1治療和含鉑化療後疾病進展或因毒性不耐受上述治療;並根據RECIST v1.1標準具有可測量病竈。主要終點是由獨立審查委員會(IRC)根據RECIST v1.1評估的 ORR。次要終點包括DOR、DCR、至緩解時間(TTR)、PFS、總生存期(OS)和安全性。

研究結果

截至2023年11月17日,共有123例患者入組並接受garsorasib 600mg每日2次(BID)治療。其中,108例患者(88%)爲男性,患者中位年齡爲64歲(範圍:33-80),ECOG PS評分爲0和1的患者分別佔11%和 89%。截至數據截止日,82例患者終止了治療。中位隨訪時間爲7.9個月(範圍:0.7-16.5)。

療效數據:1例患者完全緩解,60例患者部分緩解,48例患者疾病穩定。IRC確認的ORR爲50% (61/123,95% CI,41-59),DCR爲89%(109/123,95% CI,82-94)。中位DOR爲12.8個月(95% CI, 6.2-NE)。中位PFS爲7.6個月(95% CI,5.6-9.7),中位OS尚未達到。

安全性數據:最常報告(≥25%)的治療相關不良事件(TRAE)(任何級別)爲天門冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、貧血、血膽紅素升高、血礆性磷酸酶升高。研究中未發現新的安全性信號,大多數不良事件都得到了很好的控制。同時,未發生導致永久停藥的TRAE。

研究結論

研究結果顯示,在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中,garsorasib顯示出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間;安全性方面也顯示出良好的耐受性和可控性。對於醫療需求尚未得到滿足的該患者人羣來說,garsorasib有望成爲一種很有前景的治療選擇。

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