智通財經APP訊，邁威生物(688062.SH)發佈公告，近日，公司全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司提交的地舒單抗注射液(邁衛健®，9MW0321)上市申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義爲至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者，爲中國首款獲批上市的安加維®(地舒單抗注射液，120mg)生物類似藥。
邁衛健®主要競爭優勢在於：1)作爲國內第一個上市的安加維®生物類似藥，先發優勢明顯;2)地舒單抗展現了良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦;3)醫生和患者對地舒單抗的認可度較高。此外，與臨牀治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗有如下優勢：①具有靶向性，可通過特異性結合RANKL阻斷RANKL/RANK/OPG信號通路，發揮對骨轉移SREs防治作用;②臨牀療效顯著優於雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效;③安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。