智通財經APP訊，信達生物(01801)發佈公告，中國國家藥品監督管理局已經正式受理信迪利單抗與呋喹替尼的聯合療法的新藥上市申請並授予優先審評資格，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整或非微衛星高度不穩定的子宮內膜癌患者。
FRUSICA-1研究的數據支持了此項NDA。FRUSICA-1是一項多中心、開放式標籤的II期臨牀試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估信迪利單抗聯合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)，次要終點包括疾病控制率(DCR)、疾病緩解時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、總生存期 (OS)和藥代動力學(PK)評估。FRUSICA-1研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。
子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症。在全球範圍內，2020年估計新增41.7萬例子宮內膜癌新症，並造成約9.7萬人死亡。i 在中國，2020年估計新增8.2萬例子宮內膜癌新症，並造成約1.7萬人死亡。ii儘管早期子宮內膜癌可以通過手術切除，但複發性和╱或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。iii,iv,v
達伯舒® (信迪利單抗注射液)作爲免疫腫瘤領域的基石療法，與抗血管生成藥物聯合使用，有望改善中國子宮內膜癌患者的預後。公司對本次NDA獲受理並予以優先審評感到興奮，這增加了爲子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇的潛力，同時也將加強達伯舒® (信迪利單抗注射液)在中國的領導地位。