智通財經APP獲悉，上海證券發佈研報稱，3月19日，美國FDA宣佈批准Idorsia研發的新分子實體藥物Tryvio上市。Tryvio是一種內皮素受體拮抗劑，用於治療與其他降壓藥聯用仍不能充分控制的高血壓。值得關注的是，Tryvio是近30多年來首個獲批通過新治療途徑發揮作用的口服抗高血壓療法。
據《中國心血管健康與疾病報告2022》指出，中國心血管疾病患病率處於持續上升階段。推算現患人數3.3億，其中腦卒中1300萬人，冠心病1139萬人，心力衰竭890萬人，高血壓2.45億人。據法伯全渠道數據顯示，在總體醫療機構中，2022年心血管系統用藥市場規模超千億元。
建議關注：恆瑞醫藥(600276.SH)、信達生物(01801)、信立泰(002294.SZ)、石藥集團(01093)等。
上海證券主要觀點如下：
全新機制口服降壓藥Tryvio獲批
2024年3月19日，美國FDA宣佈批准Idorsia研發的新分子實體藥物Tryvio上市。Tryvio是一種內皮素受體拮抗劑，用於治療與其他降壓藥聯用仍不能充分控制的高血壓。Tryvio是目前首款也是唯一一款內皮素受體拮抗劑，是近30多年來首個獲批通過新治療途徑發揮作用的口服抗高血壓療法。
Tryvio的有效成分爲Aprocitentan，可抑制內皮素-1(ET-1)與內皮素受體A(ETA)和內皮素受體B(ETB)受體的結合。ET-1及其受體在血管內皮和血管平滑肌細胞中高表達，對血流動力學動態平衡起重要的調節作用。
ET-1是包含21個氨基酸的肽類，能夠不可逆地與其受體結合，是目前最強的、持續時間最長的血管收縮劑。在高血壓中，ET-1還可導致內皮功能障礙、血管肥大和重塑、交感神經激活和醛固酮合成增加。由於內皮素和內皮素受體相互作用的存在，可能是目前現有藥物無法控制血壓的原因之一。
此前國家科技部網站發佈了有關Aprocitentan的新聞動態，相關成果在《Lancet》進行發表。之前的研究顯示頑固性高血壓患者體內控制血管收縮的內皮素信號通路被異常激活。臨牀研究表明aprocitentan可明顯降低受試患者的舒張壓和收縮壓，特別是頑固性高血壓患者療效的持續時間超過48周。患者最常見的不良反應爲輕中度的體內液體滯留，並且多數可控。
諾和諾德擴充心血管藥物管線，PCSK9勢頭強勁
近日，諾和諾德宣佈，將以10.3億歐元的價格收購Cardior Pharmaceuticals，以期進一步擴充心血管藥物管線。Cardior以心力衰竭的中期臨牀試驗項目爲核心。兩家公司已經達成相關收購協議。醫藥經濟報顯示，Cardior於2016年成立，是一家臨牀階段生物醫藥公司，研發基於RNA的療法，旨在預防、修復和逆轉心臟疾病。
在心血管系統用藥市場中，比較受關注的新藥領域仍然集中在降脂藥市場中的生物靶向藥PCSK9抑制劑。2023年8月有兩款PCSK9抑制劑新藥獲批上市，分別是信達生物自主研發的託萊西單抗，和諾華的英克司蘭鈉注射液。託萊西單抗爲單克隆抗體，2周或4周使用一次。
英克司蘭鈉注射液爲全球首款也是唯一一款用於降低LDL-C的小干擾RNA(siRNA)藥物，能從源頭上阻斷PCSK9蛋白的合成，並且在給藥週期上也有一定優勢，患者在首針後三個月注射加強針，此後每年僅需注射兩次。目前，恆瑞醫藥、君實生物的PCSK9單抗均已申請上市。
風險提示
藥品/耗材降價風險；行業政策變動風險等；市場競爭加劇風險等。