智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)公佈，賽沃替尼用於治療間質-上皮轉化因子(MET) 外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。若取得批准，賽沃替尼在中國新的標籤適應症將擴展至覆蓋初治患者。
據悉，賽沃替尼早前已於中國獲附條件批准，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的 MET 外顯子 14 跳躍突變的非小細胞肺癌患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性 MET 抑制劑，公司的合作伙伴阿斯利康針對該患者羣體以商品名沃瑞沙® (ORPATHYS®)將其推出市場及銷售。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有 2%-3%的患者伴有 MET 外顯子 14 跳躍突變。
IIIb 期確證性研究(NCT04923945)的一線治療隊列的初步療效和安全性數據已於 2023 年 9 月在國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的世界肺癌大會(WCLC)上公佈。該 IIIb 期確證性研究的最終數據已於 2024 年 3 月 20 日在歐洲肺癌大會公佈。
這項研究的數據爲賽沃替尼作爲 MET 外顯子跳躍突變的初治及經治非小細胞肺癌患者的靶向治療選擇提供了確認性的證據。在初治患者中，獨立審查委員會評估的客觀緩解率( ORR)爲 62.1% [95% 置信區間(CI)： 51.0%至 72.3%]、疾病控制率( DCR)爲 92.0%(95% CI：84.1%至 96.7%)、中位緩解持續時間( DoR)爲 12.5 個月(95% CI ：8.3 個月至 15.2 個月) 。至中位隨訪時間 20.8 個月的中位無進展生存期( PFS)爲 13.7 個月(95% CI：8.5 個月至 16.6 個月)及中位總生存期( OS)尚未達到。在經治患者中，獨立審查委員會評估的 ORR 爲 39.2% (95% CI ：28.4%至 50.9%)、DCR 爲 92.4% (95% CI ：84.2%至 97.2%)、中位 DoR 爲 11.1 個月(95% CI：6.6 個月至未達到)。至中位隨訪時間 12.5 個月的中位 PFS 爲 11.0 個月(95% CI：8.3 個月至16.6 個月)及中位 OS 尚未成熟。初治和經治患者均較早出現緩解(到達疾病緩解的時間 1.4-1.6 個月) 。安全性特徵可耐受，沒有觀察到新的安全信號。最常見的 3 級或以上藥物相關治療不良事件(5%或以上的患者)爲肝功能異常(16.9%)、谷丙轉氨酶升高(14.5%)、穀草轉氨酶升高(12.0% )、周邊水腫(6.0%)及γ-谷氨酰轉移酶升高(6.0%)。