智通財經APP訊,華東醫藥(000963.SZ)發佈公告,近日,公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(簡稱“中美華東”)美國合作方AbbVie Inc.(簡稱“AbbVie”)對外宣佈,其用於治療鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物ELAHERE®(索米妥昔單抗注射液)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准。
ELAHERE®用於治療既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。ELAHERE®是首個也是唯一一個在美國獲批用於治療該惡性腫瘤的ADC藥物。
鉑耐藥卵巢癌爲難治性疾病,生存期短,存在嚴重未被滿足的臨牀需求。作爲首個在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統計學意義的總生存期獲益的治療方法,ELAHERE®爲葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供了一種有效的治療新選擇。本次ELAHERE®於美國獲完全批准,對其在中國獲批上市構成積極影響。公司將繼續全力開展這款產品在中國的臨牀開發及註冊工作,推動其儘早造福中國卵巢癌患者。