智通財經APP訊，億帆醫藥(002019.SZ)發佈公告，該公司控股子公司 Evive Biotechnology Ireland Limited於北京時間2024年3月22日收到歐盟委員會(以下簡稱“EC”)簽發的《委員會執行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准公司在研產品艾貝格司亭α注射液(內部研發代碼：F-627，以下簡稱“Ryzneuta®”)在歐盟上市銷售，該決定基於歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極審查意見。
公告顯示，Ryzneuta®是目前全球G-CSF治療藥品中唯一一款既與長效原研產品，也與短效原研產品進行頭對頭臨牀研究對比，達到預設目標，並實現中國、美國、歐洲獲批上市的藥品，其作爲非PEG修飾的長效G-CSF，主要優勢爲工藝創新、療效更優，安全性好，更早給藥節省費用等。爲加快產品在歐洲的商業化，截至本報告披露日，公司已分別與KALTEQ S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH, 簽訂《獨家許可協議》，將希臘、塞浦路斯的獨家經銷權許可給KALTEQ S.A.,，將德國、瑞士、奧地利的獨家經銷權許可給Apogepha Arzneimittel GmbH,。本次 Ryzneuta®上市許可申請獲EC批准通過，公司將藉助上述公司多年積累的廣覆蓋的銷售渠道和客戶資源，快速打開Ryzneuta®在歐盟的市場，提高Ryzneuta®在全球市場的影響力和市佔率，助推該產品惠及全球更多CIN患者。