智通財經APP獲悉,3月23日,強生(JNJ.US)宣佈美國FDA批准其Opsynvi單片劑組合療法,用於長期治療世界衛生組織(WHO)功能分級(FC)爲II-III級的肺動脈高壓(PAH)成人患者。Opsynvi的獲批使得強生PAH產品組合覆蓋所有指南推薦的PAH靶向路徑。據悉,Opsynvi是首個獲FDA批准的PAH單片劑組合療法。
美國FDA對Opsynvi的批准主要基於關鍵的A DUE臨牀3期研究結果,其中Opsynvi證明與他達拉非或馬昔騰坦單藥治療相比,患者在接受治療16周後在肺血管阻力(PVR)上有了更大的降低。
值得一提的是,Opsynvi的安全性與馬昔騰坦和他達拉非單一療法的已知安全性一致,沒有發現新的安全性問題。