智通財經APP獲悉,歐洲藥品管理局此前曾表示,本週將舉行口頭聽證會,以討論百健(BIIB.US)及其日本合作伙伴衛材(ESALY.US)共同開發的阿爾茨海默病治療藥物Leqembi(通用名:lecanemab-irmb)。不過,歐洲藥品管理局週五公佈的會議記錄中並未有提及Leqembi的說明或建議。
據悉,百健與衛材在1月向歐盟提交了Leqembi的上市許可申請。該申請是基於3期Clarity研究和2b期臨牀研究的結果,表明Leqembi治療可以減少早期阿爾茨海默病的臨牀衰退。衛材預計,歐盟委員會將在其2024財年第一季度(截至2024年6月30日)對Leqembi的上市許可申請做出決定。
去年7月,美國食品藥物監督管理局(FDA)宣佈,該機構完全批准了Leqembi。Leqembi是第一款被證明可以減緩阿爾茨海默病進程的藥物,這意味着這款年費用高達2.65萬美元的藥物將被廣泛納入美國醫療保險。2023年1月,FDA曾給予Leqembi“加速批准”許可,但並未被大規模納入醫保。
值得注意的是,Leqembi無法治癒阿爾茨海默病。在衛材的臨牀試驗中,該療法在18個月內將早期阿爾茨海默病引起的認知能力下降減緩了27%。這種抗體藥物每月兩次通過靜脈注射,針對一種與阿爾茨海默病相關的澱粉樣蛋白。