智通財經APP訊,貝達藥業(300558.SZ)公告,公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》,公司申報的BPI-221351片藥物臨牀試驗申請已獲得NMPA批准,同意本品單藥在IDH1和/或IDH2突變的晚期實體瘤中開展臨牀試驗。
公告顯示,BPI-221351是由公司自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強效、高選擇性、突變型異檸檬酸脫氫酶(Isocitrate dehydrogenase)IDH1/IDH2小分子雙抑制劑,擬用於IDH1和/或IDH2突變的晚期實體瘤患者,包括但不限於膠質瘤、膽管癌等。IDH1和IDH2基因突變會導致細胞內致癌代謝物2-羥戊二酸(2-HG,R-2-hydroxyglutarate)的累積,在急性髓系白血病、神經膠質瘤、軟骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和膽管癌等多種腫瘤中均有發生。