智通財經APP獲悉,3月18日,據CDE官網顯示,擬將輝瑞(PFE.US)CD3/BCMA雙抗Elranatamab上市申請納入優先審評,用於既往接受過至少三種治療(含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者的治療。
Elranatamab(ELREXFIO)是全球獲批上市的第二款BCMA/CD3雙特異性抗體,於去年8月14日獲美國FDA加速批准,治療既往接受過至少4種療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單抗)的複發性或難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。
公開資料顯示,在美國的獲批基於單臂II期MagnetisMM-3研究(登記號:NCT04649359)的積極結果。在接受Elranatamab治療前曾接受4線或更多線數治療患者(n=97)的ORR爲58%,估計82%的患者維持至少9個月的緩解,首次出現緩解的中位時間爲1.2個月。
據Insight數據庫顯示,當前全球共26款CD3/BCMA雙抗在研,除了已上市的Teclistamab(強生/Genmab)和Elranatamab(輝瑞)之外,Linvoseltamab(再生元/賽諾菲)也已經申報上市,另有2款處於III期臨牀階段。中國企業參與的項目也有16款,不過仍處於早期開發中。