智通財經APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發佈公告，當地時間2024年3月15日，傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)建議CARVYKTI®(西達基奧侖賽，ciltacel)用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療((包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑)且對來那度胺耐藥。該積極建議是在委員會對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性資料進行評估之後提出的。委員會一致投票支持CARVYKTI®(11比0)，認爲cilta-cel對擬議適應症的風險-獲益評估結果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補充生物製品許可申請(sBLA)目前正在接受FDA審查，該申請的處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標日期爲2024年4月5日。
“諮詢委員會對CARVYKTI®的積極建議使我們離幫助更多患者戰勝復發和難治性多發性骨髓瘤又近了一步，”傳奇生物首席執行官黃穎表示。“我們致力於改善多發性骨髓瘤患者的生活，能在患者病程早期爲他們提供這款創新療法讓我們倍感振奮”。
諮詢委員會審查了CARTITUDE-4((NCT04181827)的研究結果，該研究是首個隨機3期研究，旨在評估CARVYKTI®與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在治療既往接受過一至三線治療的復發且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。
3期研究CARTITUDE-4的結果在2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上首次公佈，這些結果也支持了近期歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對CARVYKTI®治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者的積極意見，這些患者既往至少接受過一線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節)，並在最後的治療中出現疾病進展且對來那度胺耐藥。
腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)應美國FDA要求組建，負責審查和評估用於治療腫瘤疾病的人用藥物產品的安全性和有效性資料。該委員會根據其評估結果提供非約束性建議;由FDA作出最終藥物是否批准的決定。
據悉，CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel)是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的轉基因自體T細胞免疫療法，適用於治療既往接受過經過四線或更多線(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體)治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。