3月14日，泰格醫藥(03347)和昭衍新藥(06127)兩大港股醫藥“賣水人”股價齊發力，均出現放量大漲，早盤最大漲幅分別來到30.08%和17.40%。而此次漲幅的催化劑只需要一份大小僅105M的PDF文件。
智通財經APP瞭解到，A股盤後，市場突然傳出一份《關於全鏈條支持創新藥發展實施方案的徵求意見稿》，其核心在於通過政策引導和支持，全面促進創新藥的研發、審批、使用和支付等關鍵環節。
雖然該文件並未得到官方認證，但正所謂“久旱逢甘露”，如今新質生產力的“甘露”終於滋潤到了許久低迷的創新藥行業。
其實CXO賣水人並不是第一批被“滋潤”的。3月13日，文件傳出當天，港股創新藥板塊在尾盤集體飛昇，如康諾亞-B(02162)漲超17%、榮昌生物(09995)漲超15%，和譽-B(02256)漲超10%，康方生物-B(09926)、來凱醫藥-B(02105)等一衆藥企同樣集體衝高。此後，和黃醫藥(HCM.US)美股盤前一度大漲近30%，百濟神州(BGNE.US)美股盤前同樣拉昇近17%。
畢竟，政策端的“全鏈條支持”對於創新藥板塊來說，便是“全鏈條利好”。
從整體出發，五大維度打造創新藥新質生產力
2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，該文件被市場稱作“國辦36條”，其對近年來國內創新藥產業的供給側結構性改革，起到了重要推進作用。
不過從客觀角度來看，國辦36條的方向主要是從審批層面激活創新藥監管職能，隨着近年來內創新藥產業的發展不斷深化，產業內部及醫藥產業鏈之間暴露的諸如“源頭創新能力弱”、“研發同質化現象明顯” 、“創新回報不及預期”以及“投融資支撐力度轉弱，影響產業創新和可持續發展”等問題也越來越明顯。
而自上而下進行醫保控費深化改革和藥監審評規則優化對創新藥產業頑疾的解決也開始乏力。在此背景下，從整體框架出發給出支持創新藥產業發展的頂層設計，就顯得非常必要和及時。
此次披露的“徵求意見稿”正是從研發端、審批端、進院端、支付端和投融資這五大維度，整體切入創新藥發展面臨的關鍵問題，務實給出政策指導。
而對於二級市場來說，投資者更關心的則是政策出臺後，哪些標的將直接受益。
誰將受益於“全鏈條支持”?
據智通財經APP瞭解，近年來，我國基礎研究的投入增長迅速，年均增幅達到15%，但基礎研究投入強度仍然偏低。2019年我國基礎研究經費佔研發經費的比重首次超過6%，2022年增長到6.3%，但尚未達到“十四五”規劃要求的8%。
反觀一些發達國家，如法國、意大利、新加坡基礎研究的強度均超過20%，美英兩國則高於15%。數據顯示，美國國立衛生研究院2023年度經費達到486億美元，佔到聯邦政府基礎研究經費的50%以上。
因此，在針對“源頭創新能力弱”等問題，此次政策明確了工程細胞基因編輯、新藥靶點智能挖掘、細胞靶向干預、人工智能藥物發現、新型藥物篩選和評價模型等重點支持的技術研發方向。
並且該文件還提出，到2027年要上市10個以上的首創新藥(First in Class)藥物，並實現海外註冊上市的創新藥超過10個，強調政策對新靶點、新機制的支持，以及對能夠解決未被滿足的臨牀需求，且具有明確的臨牀價值的創新藥重點研發目錄的遴選和支持。
直接受益於該政策的核心研發方向包括：多分子偶聯、靶向蛋白降解、免疫調節、基因干預、幹細胞再生、微生物組治療、mRNA 疫苗與核酸藥物等新型治療藥物以及具備中醫藥特色診療優勢的創新藥。
在港股創新藥板塊中，不乏追求硬核創新和源頭創新的藥企，百濟神州(06160)、科倫博泰生物-B(06990)、亞盛醫藥-B(06855)、加科思-B(01167)、雲頂新耀-B(01952)和譽-B、和黃醫藥和康方生物等一衆創新藥企均是其中的佼佼者。
以雲頂新耀，2024年是雲頂新耀向創新自研的轉折關鍵年，將有多個自研產品進入臨牀階段，而治療性的mRNA腫瘤疫苗是公司mRNA平臺重點開發的領域。目前雲頂新耀正積極挖掘mRNA技術平臺的潛力，開發多款針對傳染病和腫瘤的新型預防及治療性疫苗產品，其自主研發的mRNA狂犬病疫苗項目已在免疫原性等臨牀前研究中取得積極結果，達到臨牀前概念驗證的里程碑。此外，雲頂新耀還是國內爲數不多擁有商業化規模自產mRNA疫苗能力的生物科技公司之一。
同樣，亞盛醫藥的核心產品耐立克®作爲中國首個且具全球best-in-class實力的第三代BCR-ABL抑制劑，在2021年11月獲批上市後，迅速填補了國內攜T315I突變慢粒患者在治療耐藥後的治療空白。並且該藥憑藉全球同類最佳潛力的創新屬性屢獲國際學界認可。去年，耐立克®相關研究獲美國ASH年會口頭報告，這也是該品種臨牀進展連續第6年入選ASH年會口頭報告。
除了研發端外，文件還指出在審批端鼓勵原創藥物的研發。強調審批備案信息一網通辦，加強國際多中心臨牀結果互認，縮短審評流程;將臨牀試驗默示許可從60日縮短至40日，溝通交流會議等待時限縮短至30日內。
一直以來，商業化困難都是創新藥企發展閉環中的“老大難”問題，此次文件則用了較大篇幅在進院端和支付端給出務實的政策導向。
據智通財經APP瞭解，目前國內創新藥企面臨着進醫保報銷目錄難和進院採購難的困難。
對於前者，目前有相當一部分創新藥，因價格談判降價幅度達不到醫保部門測算的底價，進入不了醫保報銷目錄。因爲與國外90%在零售藥店銷售的場景不同，我國藥品90%在醫院和鄉村診所銷售，這就意味着若進入不了醫保報銷目錄，新藥銷售非常困難。此外數據顯示，2021-2023年連續三年談判價格成功的新藥，平均降價60%以上，以價換量優勢明顯。
此外，進院採購難問題同樣長期困擾國內創新藥企。據IQVIA2022年底發佈的報告，全國3300家三甲醫院，近五年只有10%左右的醫院，採購了列入醫保報銷目錄創新藥，其中採購2021年列入醫保報銷目錄創新藥的醫院只有5.4%。
因此針對此類問題，文件指出，在進院端和支付端，制定鼓勵應用目錄，優先納入醫療機構用藥目錄，實行快速掛網，並建立醫保支付政策傾斜，增加創新藥使用規模。由此大幅提高創新藥的入院效率和支付效率，切實解決創新藥商業化難題。
在港股市場，手握商業化品種的創新藥企如信達生物(01801)、再鼎醫藥(09688)和復宏漢霖(02696)都將受到該政策的利好影響。
除了在業務層面支持創新藥企發展外，投融資層面的支持力度同樣在加大。智通財經APP瞭解到，目前全球生物醫藥行業的融資預期正隨着美聯儲降息預期“大縮水”而迅速回落，融資寒冬的大環境何時改善還是個未知數。數據顯示，在融資環境趨緊的背景下，按當前市場公開披露的現金儲備信息，如果經營、融資狀況未有改善，大約30%港股18A公司在2024年面臨現金耗盡的境地。
風投降溫，融資成本升高是主要原因之一。數據顯示，2023年，中國醫療健康領域共發生1797起投融資事件，環比下降16.11%。在融資金額方面，2023年中國醫療健康領域融資金額約1500.2億元人民幣，相比於2022年的2578.7億元人民幣，環比下降41.82%。
二級市場上創新藥企處境同樣不樂觀。若按較發行價漲幅排名，港股生物醫藥板塊前10的藥企中僅有3家企業的股價浮動爲正值。此前榮昌生物因“現金流短缺”流言導致港股股價大跌22%，便是市場信心缺乏的典型案例。
值得注意的是，風險投資大幅度下降的後果在於，直接導致未來創新藥成果減少，因而增強市場信心，爲創新藥企吸引投資尤爲重要。
而此次文件在投融資層面提出的關鍵解決方案便在於，爲未盈利的創新藥企業保留資本市場融資通道;推進社保基金在內的養老基金和企業年金等中長期投資者探索開展創新藥投資;鼓勵國有創投企業投資新靶點、新機制、新結構、新技術。
值得一提的是，當前港股已上市的未盈利生物醫藥企業佔比整個港股生物醫藥上市公司的50.8%。也就是說，若企業擁有一定的硬核創新實力，未來“缺錢”或將不再成爲其發展的桎梏，而這一利好也有望在後續不斷提振二級市場信心和公司估值。