智通財經APP訊,復星醫藥(02196)發佈公告,公司控股子公司上海精繕生物科技有限責任公司(“精繕科技”)於近日收到國家藥品監督管理局關於同意GCK-01細胞注射液(以下簡稱“該新藥”)用於治療復發或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤的臨牀試驗批准。精繕科技擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)開展該新藥I期臨牀試驗。
該新藥爲集團(即公司及控股子公司/單位,下同)自主研發的細胞治療藥物,屬於1類創新型治療用生物製品,擬與抗體聯用治療多種血液瘤和實體瘤。
目前,對復發或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤採用的治療方案主要爲抗體加化療藥物。該新藥是國內首款獲批臨牀試驗用於該適應症的通用型NK細胞治療藥物。
截至2024年1月,集團現階段針對該新藥累計研發投入約爲人民幣4854萬元(未經審計)。
截至本公告披露日,於全球範圍內尚無同類通用型NK細胞治療藥物獲批上市。