智通財經APP獲悉,美國食品和藥物管理局(FDA)週三宣佈,輝瑞(PFE.US)的抗體-藥物偶聯物inotuzumab ozogamicin已獲得美國監管機構批准,該藥物以Besponsa的名稱上市,用於治療一種白血病兒童的額外適應症。
2017年,該機構批准了針對復發或難治性b細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)(最常見的ALL類型)的成人cd22靶向ADC。
最新的決定允許其用於一歲及以上患有CD-22陽性R/R b細胞前體ALL的兒童。
該批准是基於一項52例患者開放標籤研究的數據顯示,Besponsa導致42%的完全緩解(CR),中位CR持續時間爲8.2個月。
這一消息凸顯了這家總部位於紐約的製藥巨頭在ADC領域的持續努力。去年12月,該公司以430億美元的價格收購了ADC藥物開發商Seagen。