智通財經APP獲悉，中泰證券發佈研究報告稱，近期，愛德華生命科學宣佈其三尖瓣產品Evoque獲得FDA批准上市，這是FDA批准的第一款經導管三尖瓣置換的產品，愛德華的Evoque作爲全球首款獲批的三尖瓣返流介入產品，有望快速搶佔藍海市場實現業績高增。該行認爲三尖瓣介入治療存量患者龐大，潛在患者多，國內尚無產品獲批，健世科技(09877)首代產品有望成爲國內首款、全球第二，該行預計三尖瓣介入治療滲透率有望持續提升，市場規模不斷擴大，多家優秀企業有望共享藍海市場實現健康發展。
事件：近期，愛德華生命科學宣佈其三尖瓣產品Evoque獲得FDA批准上市，這是FDA批准的第一款經導管三尖瓣置換的產品，適用於治療經導管治療的三尖瓣反流(TR)患者，改善有嚴重症狀患者的健康狀況。
中泰證券觀點如下：
三尖瓣介入需求旺盛市場廣闊，愛德華Evoque獲批後預計業績超過全年指引。
據測算，海外三尖瓣置換手術量有望於2030年達到45.35萬例，市場規模有望達136.06億美元。愛德華的Evoque作爲全球首款獲批的三尖瓣返流介入產品，有望快速搶佔藍海市場實現業績高增。根據愛德華公告，得益於其差異化PASCAL Precision平臺的加速推廣、美國歐洲更多臨牀中心的啓動以及經導管緣對緣修復業務的增長，公司經導管二尖瓣和三尖瓣治療(TMTT)實現業績高增，2023年相關板塊營業收入約1.98億美元，同比增速高達67%，其中單四季度銷售額爲5600萬美元，同比增長71%;而伴隨着Evoque產品在歐洲(2023年10月)、美國市場(2024年2月)的陸續上市，公司預計2024年TMTT業務銷售額有望超過此前2.8-3.2億美元的指引。
國內健世科技有望率先獲批，啓明、沛嘉等頭部國產進展順利。
截至目前，國內尚無三尖瓣介入產品獲批，但亦有多家頭部企業圍繞三尖瓣介入展開研發註冊，其中健世科技自主研發的LuX-Valve與LuX-Valve Plus產品憑藉在應力結構、瓣葉夾持、室間隔錨定、輸送系統等方面的獨到設計，取得顯著競爭優勢，目前處於NMPA審批階段，有望2024年獲批成爲國內首款，享受3年獨佔期;啓明醫療二、三尖瓣置換產品Cardiovalve已進入關鍵性臨牀試驗，截至2023年年中已在加拿大、歐洲等地完成40+患者入組，進度靠前;沛嘉醫療的三尖瓣置換產品MonarQ已在美國完成首次人體植入，有望開啓臨牀入組;紐脈醫療的三尖瓣置換產品Prizvalve-T已進入設計階段;捍宇醫療的三尖瓣置換系統ValveNeo-T正進行原型迭代;此外佰仁醫療的外科瓣、匯禾醫療的TTVR等也已開始早期首例人體臨牀。
投資建議：三尖瓣介入治療存量患者龐大，潛在患者多，國內尚無產品獲批，健世科技首代產品有望成爲國內首款、全球第二，同時國內亦有多家介入龍頭開始陸續進入三尖瓣賽道。隨着更多國產品牌的上市，該行預計三尖瓣介入治療滲透率有望持續提升，市場規模不斷擴大，多家優秀企業有望共享藍海市場實現健康發展，持續重點推薦健世科技，同時建議關注沛嘉醫療(09996)、啓明醫療(02500)、佰仁醫療(688198.SH)等介入龍頭。
風險提示：產品研發進度不及預期的風險，潛在競爭對手的風險，產品商業化受阻的風險，研究報告使用的公開資料可能存在信息滯後或更新不及時的風險等。